Koronavirüs aşısı: Aşı veya ilaç bulmaya ne kadar yakınız?

0
347

İnsan denemeleri Nisan ayında başlanacak olsa da, küresel aşılamanın mümkün olmasından önce birçok engel var. Bugünkü yazımızda bu engelleri değerlendireceğiz.

Yaklaşık 35 şirket ve üniversiteler yardımıyla bir aşı bulmakiçin yarışıyor ve bunlardan dördünün hayvanlarda test ettikleri aday aşıları var. İlki, Moderna tarafından üretilen, Nisan ayında insan denemelerine başlayacak bir aşı ve ilk gönüllü aşılaması 16 Mart’ta ABD’de yapıldı.

İlk gönüllü aşılaması 16 Mart’ta ABD’de yapıldı.

Bu aşı geliştirme üzerinde çabalarda görülen hız, büyük ölçüde Çin’in Covid-19’a neden olan Sars-CoV-2’nin genetik materyalini sekanslama yöntemleriyle sekanslayarak Ocak ayında dünyaya paylaşmalarının sonucudur. Ayrıca salgının pandemi halini alması da bu konuda etkilidir.

Koronavirüsler yakın zamanda iki salgına daha neden olmuştur. 2002-04’te Çin’de şiddetli akut solunum sendromu (SARS) ve 2012’de Suudi Arabistan’da başlayan Ortadoğu solunum sendromu (MERS). Her iki durumda da, daha sonra yapılan aşılar üzerinde çalışma başladı, fakat salgınlar bulunduğunda rafa kaldırıldı. Bir şirket, Novavax, şimdi bu aşı çalışmalarını yeniden başlattı ve yakın zamanda insan denemelerine gireceğini belirtti.

COVID-19 Nedir?

COVID-19, koronavirüs hastalığı 2019’un kısaltmasıdır ve hastalığın adıdır. SARS-CoV-2 ise, bu hastalığa yol açan yeni virüsün adıdır. Koronavirüs kelimesi Latince “corona”dan gelmektedir ve “taç” anlamına gelmektedir; bu ismi taca benzeyen protein çıkıntıları nedeniyle almıştır.

Koronavirüsler; SARS, MERS ve COVID-19 gibi, insanlarda solunum yolu hastalıklarına neden olan bir virüs ailesidir; bu hastalıklar soğuk algınlığı, nezle, pnömoni (zatürre) gibi daha ciddi durumlar oluşturabilir.

Yeni koronavirüs genetik materyalinin % 80 ila % 90’ı SARS’a neden olan virüs ile benzerdir. Dolayısıyla Sars-CoV-2 ismini almıştır adı. Her ikisi de bir ribonükleik asit (RNA) zincirinden oluşur. Sivri uçlar, insan akciğer hücrelerindeki reseptörlere bağlanır ve virüsün hücreye girmesine izin verir.

Koruyucu Aşı ve Tedavi

Şu an için, Covid-19 hastalığından korunmak veya bu hastalığı tedavi etmek için spesifik (sars-cov-2 virüsüne özgü) bir aşı veya antiviral ilaç bulunmamaktadır. Bununla birlikte çok sayıda yeni test ve tedavi araştırması hızlı bir şekilde yürütülmektedir.

Tüm aşılar aynı temel prensibe göre çalışır. Patojenin bir kısmını veya tamamını insanın bağışıklık sistemine, genellikle enjeksiyon şeklinde ve düşük dozda, sistemi patojene karşı antikor üretmeye teşvik etmek için sunarlar.

Koruyucu koronavirüs aşısı geliştirme çalışmalar çok hızlı başlatıldı. Aşının piyasaya çıkması için iyimser rakamlar 12-18 ay civarında.

Faz-1

Moderna, mRNA-1273 üzerine çalışıyor. ABD’de ilk aşı denemesi olarak 16 Mart’ta sağlıklı bir bireye yapıldı. Yeni virüsün tüm genom haritasının çıkarılmasından 42 gün sonra mRNA-1273 adlı RNA ilacı geliştirmeyi başardı. Aşı, özel olarak dizayn edilmiş virüs RNA parçası içeriyor. Vücudun virüse karşı antikor oluşturması amaçlanıyor. YAKLAŞIMI: Koruyucu aşı. Faz-1 çalışmada ile aşının etkinliği değil, güvenliği ve uygun dozu araştırılacak.

Preklinik

Beijing Advaccine Biotechnology, INO-4800 üzerine çalışıyor.

CureVac, bir mRNA aşısı geliştiriyor. Aşının 3 ay içinde insanlarda test edilecek seviyeye geleceği belirtiliyor. Şirket, aynı zamanda mobil aşı üretim sistemlerine sahip, böylelikle salgın bölgesinde hızla aşı üretebiliyor.

İlaçlar

Faz-3

Gilead Sciences’a ait paranteral uygulanan antiviral ilaç remdesivir, SARS-CoV-2 genomuna çoğalma sırasında hasar verir. Bu ilaç ABD’de 1 hastayı başarı ile tedavi etti. Ay sonunda, 1000 koronavirus hastasiyla faz 3 calisma planlaniyor. İlac daha önce ebola virüsu icin denenmiş, ancak başarısız olmuştu. Denemeler, yeni koronavirüs salgınının merkez üssü Wuhan’daki birçok hastanede randomize, plasebo kontrollü, çift kör bir çalışmada 761 hasta üzerinde gerçekleştirilmektedir. Denemelerin sonuçlarının önümüzdeki birkaç hafta içinde açıklanması bekleniyor.
New England Tıp Dergisi’nin (NEJM) bir raporuna göre, ABD’deki bir koronavirüs hastasına uygulandığında remdesivir, klinik durumu iyileştirmiş gibi görünüyordu. YAKLAŞIMI: Tedavi

Preklinik

Regeneron Pharmaceuticals, SARS-CoV-2’ye karşı antikor geliştirmek için fare çalışması yürütüyor.

Vir Biotechnololgy, SARS’a yakalanmış ve iyileşmiş kişilerden antikor geliştiriyor.

Hollanda’lı bir grup araştırmacı, SARS-CoV-2’ye karşı bir monoklonal insan antikoru ürettiklerini duyurdu.

Bazı araştırmacılar bu denenmiş ve test edilmiş aşı yaklaşımlarını kullanmaktadır, ancak daha yeni teknoloji kullanan araştırmalar da vardır.

Yeni bir strateji; örneğin Novavax’ın kullandığı strateji – “rekombinant” bir aşı oluşturur. Bu, Sars-CoV-2’nin yüzeyindeki reseptöre bağlanan sivri ucunun genetik kodunun ayrıştırılması ve üretilmesi için bir bakteri veya maya genomuna yapıştırılmasını içerir. Daha yeni bir yaklaşım ise, virüsün genetik materyalinin kendisinden aşılar oluşturur.

Bu da firmaların ilgisini yenilikçi teknolojilere yoğun bir şekilde yöneltti ve geçen hafta Novavax ve University of Oxford aşı projesiyle 4.4 milyon Dolarlık ortaklık finansmanı duyurdu.

Yasal onayın önemli bir öncüsü olan insan klinik araştırmalar genellikle 3 aşamada gerçekleşir: faz-I; faz-II, faz-III.

Faz-I, birkaç düzine sağlıklı gönüllüyü içeren aşı, güvenlik, olumsuz etkiler için izleme için test edilir. Faz-II, yüzlerce insanın, genellikle dünyanın hastalıktan etkilenen bir kısmında, aşının ne kadar etkili olduğuna bakar ve faz-III de birkaç bin kişide aynı şeyi yapar.

Şu an COVID-19 için denenen aşılar en fazla faz-I aşamasındadır.

Kaynak: US Food and Drug Administration. The drug development process: step 2: preclinical research.

Örneğin bugüne kadar genetik materyalden (RNA veya DNA) yapılmış hiçbir aşı onaylanmamıştır. Bu nedenle COVID-19 aşı adaylarına yepyeni aşılar gibi davranılması gerekiyor ve Gellin’in söylediği gibi: “İşleri olabildiğince hızlı yapmak için ciddi bir motivasyon ve ihtiyaç olsa da, önemli süreçleri atlamamak gerçekten önemlidir.”

Bunun bir örneği, 1960’larda çocuklarda soğuk algınlığı belirtilerine neden olan yaygın bir virüs olan solunum sinsityal virüsüne (RSV) karşı üretilen bir aşıdır. Klinik çalışmalarda, bu aşının virüsü yakalamaya devam eden bebeklerde hastalık belirtilerini şiddetlendirdiği bulunmuştur. Erken bir deneysel SARS aşısı verilen hayvanlarda da benzer bir etki gözlenmiştir. Daha sonra bu sorunu ortadan kaldırmak için aşı değiştirildi, ancak şimdi Sars-CoV-2 için yeniden tasarlandığına göre, gelişmiş hastalık riskini ortadan kaldırmak için özellikle sıkı güvenlik testlerinden geçirilmesi gerekecek.

Londra’daki bulaşıcı hastalıklar profesörü Annelies Wilder-Smith, “Çoğu aşı uzmanı gibi, bu aşının 18 aydan önce hazır olacağını sanmıyorum” diyor. Bunun zaten çok hızlı ve aksama olmazsa en iyi tahmin olacağı varsayılıyor. Bu arada başka bir potansiyel sorun daha var. Bir aşı onaylanır onaylanmaz, büyük miktarlarda ihtiyaç duyulacaktır ve COVID-19 aşı organizasyonlarının birçoğu gerekli üretim kapasitesine sahip değildir.

Bir COVID-19 aşısı onaylandıktan sonra, başka zorluklar da ortaya çıkacaktır. Küresel sağlık uzmanı Jonathan Quick, “İnsanlarda güvenli ve etkili olduğu kanıtlanmış bir aşı bulmak, küresel aşılama programı için gerekli olanın üçte biri kadar bir yol aldırır” diyor.

Sorun, aşının ihtiyacı olan herkese ulaşmasını sağlamaktır. Örneğin 2009 H1N1 grip salgını sırasında aşılar, onları karşılayabilecek ülkeler tarafından alındı. Ancak yoksul ülkeler açıkta kaldı.

Sonuçta, biyoteknoloji şirketleri bir aşı bulup onaylatmadan önce muhtemelen salgın zirve yapacak ve azalacak. Bir aşı bulunur ve yeni koronavirüs, grip gibi, endemik hale gelirse birçok yaşamı kurtarabilir.

Sağlıklı ve Mutlu Kalın!

Kaynakça

Mustafa Özdoğan
KORONAVİRÜS AŞISI NE ZAMAN HAZIR OLACAK?
drozdogan.com, 19 Mart 2020.

US Food and Drug Administration. The drug development process: step 2: preclinical research.

Regeneron and Sanofi Begin Global Kevzara® (sarilumab) Clinical Trial Program in Patients with Severe COVID-19

biorxiv.org/content/10.1101/2020.03.11.987958v1.full.pdf

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu giriniz!
Lütfen isminizi buraya giriniz