Plazma Transfüzyon Tedavisi – FDA Kritik Hastalar için Kullanımına İzin Verdi

0
349

COVID-19’dan korumak veya enfeksiyonu yavaşlatmak için olası pratik yöntemlerden biri “Pasif Antikor Tedavisi” bir başka adıyla “Plazma Transfüzyon Tedavisi”. Enfekte olmuş ama sağlığına kavuşan insanlar kan bağışçısı olabilir, yeni Coronavirus Ig antikorları içeren serumları tedavide kullanılabilir.

Aralık 2019’dan itibaren insanlık, ciddi akut solunum sendromu koronavirüs 2 (SARS-CoV-2) nin neden olduğu COVID-19 pandemisi ile karşı karşıyadır. SARS-CoV-2, COVID-19 olarak kısaltılan koronavirüs hastalığına neden olur.

Halen SARS-CoV-2 için mevcut olan aşılar, monoklonal antikorlar (mAb’ler) veya ilaçlar yoktur, ancak birçoğu hızlı bir şekilde gelişme göstermektedir ve bazıları kısa sürede bulunabilir. Bir bakış açısı olarak, iyileşmiş hasta plazması, COVID-19 hastalığının önlenmesi ve tedavisi için bir seçenek olduğu savunulmaktadır.

ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), devam eden COVID-19 salgını için deneysel tedavilerin kullanımına ilişkin kurallarını güncelledi. Buna göre, yeni tip koronavirüsün yol açtığı hastalık COVID-19 nedeniyle hastanın yaşamı ciddi veya doğrudan tehdit altında kaldığı durumlarda “iyileşmiş hastanın plazması“, sadece kritik hastalarda eksperimental (deneysel) olarak kullanılabilecek.

Ancak bu uygulamanın sadece vaka bazında ve özel durumda kullanılması koşuluyla “izin” verildiği, fakat COVID-19 tedavisi olarak henüz onaylanmadığı vurgulandı.

FDA, deneysel olarak kullanıma izin vermiş olsa da, iyileşmiş hasta plazmasının tedavi için yapılan araştırmalara önemli katkı sağlayabileceğini düşünüyor.

Bu konuda klinik çalışmalar henüz tamamlanmamış olmamasına rağmen, FDA bu geçici izni, mevcut halk sağlığı tehdidi ve COVID-19’le mücadele kapsamında vermiştir.

Bununla birlikte, iyileşmiş olan hastalardan plazma kullanımı ile ilgili klinik öncesi ve klinik çalışmalar devam etmektedir. Mevcut çalışmalara göre, iyileşen hasta plazmasının yeni tip koronavirüse (SARS-CoV-2) karşı gerçekten etkili olabileceğine dair bazı umut verici işaretler vardır.

Plazma

Plazma, insan kanının kırmızı kan hücreleri dışında kalan sıvı kısmıdır ve özel yöntemle kırmızı kan hücrelerinden ayrıştırılarak elde edilir. Plazma, özellikle vücudun bağışıklık sistemi yanıtına katkıda çok önemli rolü olan antikorları içerir ve sağlığımız için çok önemli bir kan bileşenidir.

Pasif Antikor Tedavisi

Pasif antikor tedavisi, belirli bir etkene karşı gelişmiş olan antikorların, bu maddeye bağlı bulaşıcı bir hastalığı önlemek veya tedavi etmek amacıyla duyarlı bir bireye verilmesini içerir. Aktif aşılama ise farklı olarak, geliştirilmesi zaman alan ve uygulanacak kişiye bağlı olarak değişen bir bağışıklık tepkisinin uyarılmasını gerektirir. 

Dolayısıyla, pasif antikor uygulaması duyarlı kişilere hemen bağışıklık kazandırmanın tek yoludur. Pasif antikor terapisinin 1890’lara kadar uzanan bir hikayesi vardır ve 1940’larda antimikrobiyal tedavinin gelişmesinden önce bazı bulaşıcı hastalıkları tedavi etmenin tek yolu buydu. 

SARS-CoV-1 gibi diğer koronavirüslerle önceki salgınlardan elde edilen deneyimler, ‘iyileşmiş hasta plazmasının’ ilgili virüse karşı nötrleştirici antikorlar içerdiğini göstermektedir.

Plasma Transfusions in the United States
Plazma Transfüzyon Tedavisi: Bir hastaya doğrudan transfüzyon / kan nakli (kan veya kan ürünlerinin başka kişilere damar yoluyla verilmesi) yoluyla yapılmaktadır.

Etki Mekanizması

SARS-CoV-2 etkeninde, pasif antikor tedavisinin korumaya aracılık edeceği öngörülen etki mekanizması viral nötralizasyondur. Bununla birlikte, antikora bağlı hücresel sitotoksisite ve / veya fagositoz gibi başka mekanizmalar da mümkün olabilir. 

SARS-CoV-2 için olası antikor kaynakları, COVID-19, mAb’lerden(monoklonal antikor) veya insan antikoru üreten genetik olarak tasarlanmış belirli hayvan konakçılarında geri kazanılmış kişilerden üretilen iyileşmiş hasta plazmalarıdır.

Teoride, antikorlar geliştirmiş bir kişiden alınarak, bunları bağışıklık sistemi kendi üretecek kadar iyi bir iş yapmayan bir hastaya aktarmanın mümkün olacağıdır.

Kaynak: JCI

H1N1 gribi, SARS ve MERS salgınlarına karşı dahil olmak üzere önceki salgınlarda bazı durumlarda iyileşmiş hastaların plazma transfüzyonları kullanılmıştı.

Peki Yapılan Çalışma Var Mı?

COVID-19’a karşı plazmanın kullanımı ile ilgili olarak bir çalışma sonucu paylaşılmıştır. Buna göre yakın zamanda, ciddi düzeyde COVID-19 enfeksiyonu olan 10 hastaya, COVID-19 hastalığından iyileşmiş kişilerden plazma transferi yapılmıştır.

Bu çalışmada, 10 vakanın beşinde, antikor seviyesinin transfüzyondan hemen sonra “hızla arttığını” (diğer dört hastanın zaten yüksek seviyede antikorları olduğunu ve bu durumun devam ettiğini) gözlenmiştir. Bir hafta içerisinde, yedi hastada virüs saptanmamıştır.

Bu sonuçlar resmi bir klinik çalışma olarak düşünülmemekle birlikte, klinik uygulamadaki diğer küçük ölçekli araştırmalar bu sonuçlarla benzerlik göstermiştir.

New York’ta Andrew Cuomo, devlet sağlık kurumlarının bu hafta bir iyileşmiş hastadan plazma denemesine başlayacağını duyurdu. FDA Direktörü Dr. Stephen ise geçtiğimiz hafta Beyaz Saray’da koronavirüs ile ilgili bilgilendirme toplantısında yaptığı konuşmada, sonuçların erken dönem için umut vaat edici olduğunu söyledi.

Bazı çalışmaların erken sonuçları, Plazma Transfüzyon Tedavisi‘nin proflaksi (proflaksi: sağlıklı insanlara hastalığa yakalanmadan önce yapılan önleyici tıbbi uygulama) için kullanıldığında etkili olabileceğini göstermiştir.

The FDA and e-cigarettes: Republicans reject amendment to bill ...
Ancak Plazma Transfüzyon Tedavisi için; FDA henüz pratikte böyle bir kullanımı önermemektedir.

İyileşmiş hastadan plazma tedavisi bahsettiğimiz gibi yeni bir şey değildir. Diğer tedavilere göre nispeten güvenli olma avantajına da sahiptir. Ancak, plazma verecek olan kişinin artık aktif virüs taşımadığı mutlaka doğrulanmalıdır.

Ülkemizde de koruyucu ve tedavi amaçlı COVID-19’a özgü plazma transfüzyon tedavisinin klinik çalışma kapsamında Nisan ayında başlayacağı duyurulmuştur.

Her tedavi önerisinde olduğu gibi, bu tedavinin de onaylanması ve genel kullanım için önerilmesi için çok fazla test ve araştırma gerekmektedir. Bu gibi çalışmaların henüz kesin sonuçları ortaya konmasa da hastalara umut vaat etmesi açısından önemlidir.

Sağlıklı ve mutlu kalın…

Kaynak:

Investigational COVID-19 Convalescent Plasma – Emergency INDs.
fda.gov – 24 mart 2020

Casadevall A, Pirofski LA. The convalescent sera option for containing COVID-19. J Clin Invest 13 mart 2020

CEVAP VER

Lütfen yorumunuzu giriniz!
Lütfen isminizi buraya giriniz